一、

• 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)概述

藥品行業(yè)是一個(gè)特殊的行業(yè)，其產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)系著國(guó)計(jì)民生，客觀(guān)上要求從制造到銷(xiāo)售的各個(gè)環(huán)節(jié)中，對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境做嚴(yán)格的監(jiān)控，以便倉(cāng)庫(kù)管理人員隨時(shí)掌握環(huán)境情況，及時(shí)作出反應(yīng)。鑒于這個(gè)原因，溫度、濕度作為影響藥品質(zhì)量的兩個(gè)重要參數(shù)，必須加以嚴(yán)格控制。在自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)推廣之前，對(duì)環(huán)境的監(jiān)控多采用人工完成，不但耗費(fèi)無(wú)謂的人力物力，也無(wú)法做到實(shí)時(shí)準(zhǔn)確，所以使用電子設(shè)備替代這種人工手段成為必然的趨勢(shì)。在現(xiàn)代倉(cāng)庫(kù)管理方案中，傳統(tǒng)的讀數(shù)溫濕度計(jì)被溫濕度傳感器取代，數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析工作則由計(jì)算機(jī)承擔(dān)，不但采集密度高，數(shù)據(jù)精確、實(shí)時(shí)，節(jié)省了繁瑣的人工工作，還可進(jìn)行數(shù)據(jù)的分析、回溯，輔助用戶(hù)進(jìn)行管理決策。

二、藥品冷鏈驗(yàn)證介紹：
 新版GSP及其附錄5《驗(yàn)證管理》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量。                
    冷鏈驗(yàn)證分為使用前驗(yàn)證、專(zhuān)項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限驗(yàn)證；驗(yàn)證步驟引入GMP確認(rèn)驗(yàn)證程序，根據(jù)用戶(hù)需求（URS），對(duì)系統(tǒng)設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝驗(yàn)證（IQ）、運(yùn)行驗(yàn)證（OQ）、性能驗(yàn)證（PQ）。    
    驗(yàn)證使用的系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.1℃；
（二）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；
（三）相對(duì)濕度的最大允許誤差為±1％RH。
溫度分布均衡性驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集時(shí)間：
冷庫(kù)驗(yàn)證連續(xù)采集時(shí)間應(yīng)大于48小時(shí)；


三、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)驗(yàn)證
1，冷庫(kù)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)（探頭數(shù)量的計(jì)算要求）
  計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》
  第七條　應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的對(duì)象及項(xiàng)目的具體情況，合理布局驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。
   （一）應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證對(duì)象內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)的同步、有效；
   （二）在各類(lèi)設(shè)備中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行均勻性布點(diǎn)和特殊項(xiàng)目及特殊位置專(zhuān)門(mén)布點(diǎn)；
 
藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
（一）每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。
（二）平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。
平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
（三）高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。
高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。
（四）儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項(xiàng)要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。